Automationslösung für biologisch abbaubare Implantate
IMSTec hat eine vollautomatische Produktionslinie für Applikatoren innerhalb der Ophthalmologie entwickelt. Damit lassen sich Medikamentenimplantate unter die Haut injizieren.
Kleines Stäbchen mit großer Wirkung
Was ist ein Medikamentenimplantat? Das Medikamentenimplantat besteht aus einer Polymerverbindung und wird mit dem Arnzeimittelwirkstoff versetzt. In Form eines kleinen wenige Milimeter großen Stäbchens wird es in den Körper injiziert. Das teilweise weniger Millimeter große Implantat wird unter die Haut gespritzt und verbleibt dort über einen bestimmten Zeitraum.
Wie funktioniert es? Je nach Anwendungsfall werden die Wirkstoffe kontinuierlich über mehrere Monate abgegeben und sind biologisch abbaubar, sprich die Stäbchen lösen sich vollständig im Körper des Patienten auf. Durch diese einmalige zielgerichtete Anwendung kann das Optimum an Wirkstoffversorgung gewährleistet werden. Besonders Patienten, bei denen eine regelmäßige Medikamenteneinnahme nicht gesichert ist, profiitieren von dieser Anwendung. Medikamentenimplantate sind eine vielversprechende Innovation in der Medizin. Mit ihren vielfältigen Anwendungsfeldern und den positiven Auswirkungen auf die Medikamentenadhärenz könnten sie die Zukunft der medikamentösen Therapie revolutionieren.
Wo werden die Implantate angewendet? Das Anwendungsspektrum umfasst verschiedene medizinische Fachbereiche und wird stetig weiterentwickelt. In der Ophthalmologie, Hormontherapie, bei Suchterkrankungen oder sogar in der Krebstherapie kommen die innovativen Medikamentenimplantate bereits zum Einsatz.
Entscheidend für alle Fachbereiche ist die langanhaltende Wirkung für den Patienten. Insbesondere wenn eine Medikamentenahärenz nicht sichergestellt werden kann, stellt das Implantat unter der Haut eine sichere Alternative zur herkömmlichen oralen Medikamentengabe dar. Durch den sukzessiven Abbau im Körper, kann eine optimale Dosierung erreicht werden.
Zusammenfassend bedeutet dies mehr Komfort und Sicherheit für chronisch kranke Patienten und weniger Überwachung und Nachsorgebehandlungen für die behandelnden Ärzte.
Entwicklung automatisierter Fertigungslinie
Für unseren Kunden haben wir die gesamte Fertigungslinie eines Single-Use-Applikators innerhalb der Augenheilkunde entwickelt und gebaut. Vom Extrusionsprozess des Medikamenten-Polymergemischs, über das Schneiden des Filaments, der Veredelung der Kanülen, den Zusammenbau des Applikators und der Verpackung -wurde der gesamte Herstellprozess automatisiert. Innerhalb der Produktion ist eine automatisierte Qualitätskontrolle (Inline Kontrolle) integriert und prüft sämtliche Komponenten.
Anforderungen bei der Entwicklung:
Hoher Automationsgrad | Großserienfertigung
Gleichbleibende Produktqualität
Wirtschaftliche Produktionsparameter
Herausforderungen:
- Sterile und sichere Prozesse: Von der Extrusion des Implantats, der aseptischen Montage des Applikators bis zur Primärverpackung in Pouches - Das Produkt muss höchste Qualitätsstandards bestehen und darf keine fehlerhaften Eigenschaften aufweisen.
- Größe und Eigenschaften des Produkts: Die Komponenten haben teilweise einen kleineren Durchmesser als 0,5 mm . Die Nadeln müssen zudem extrem scharf sein, damit sie in das Auge eingeführt werden können.
- Regulatorischer Rahmen: 1. GMP-Bedingungen für den Herstellungsprozess, insbesondere die Anforderungen im Rahmen der Annex 1 werden immer strenger: Durch die Einführung einer umfassenden Kontaminationskontrollstrategie (CCS) in der überarbeiteten Version von 2022 bedeutet dies, dass exponierte Implantate zwingend in einer ISO Klasse 5 (Class A) Umgebung prozessiert werden müssen und dadurch Auswirkung auf das Anlagendesign und den Produktionsprozess haben.
- Single-Part-Traceability: Alle Komponenten und Prozess-Parameter müssen zurück verfolgbar sein.
Prozessschritte im Überblick
Extrusion des Medikamenten-Polymergemischs
Extrusion des Medikamenten-Polymergemischs
Herstellung des Medikamentenimplantats in langen Strängen
Schneiden der Implantatstränge
Schneiden der Implantatstränge
Exaktes Zuschneiden und Vermessen der einzelnen Implantate
Wiegen der zugeschnittenen Implantate
Wiegen der zugeschnittenen Implantate
Mithilfe von Präzisionswägungen
Oberflächenbehandlung und Montage der Nadel
Oberflächenbehandlung und Montage der Nadel
Silikonisierungsprozesse ermöglichen eine geschärfte Oberfläche
Zusammenfügen des Applikators und Endkontrolle
Zusammenfügen des Applikators und Endkontrolle
Nadel und Applikator mit Schutzkappe werden zusammgenfügt
Labeling und Verpackungsprozess
Labeling und Verpackungsprozess
Kennzeichnung und Primärverpackung erfolgen
Herangehensweise:
Im Rahmen einer pFMEA ermitteln wir mögliche Schwachstellen und Fehlerpotenziale innerhalb der Produktion. Bereits in der Designentwicklung und der Anlagenkonzeption wird unsere Technische Dokumentation und unser Qualitätsmanagement hinzugezogen. Die in der zuvor erstellten pFMEA definierten Maßnahmen werden zu jedem Zeitpunkt gegengeprüft. So können wir dem Kunden nicht nur eine fertige Anlage übergeben, sondern vollständige Unterlagen für die erfolgreiche Validierung der Fertigung.
Das Ergebnis:
- Automatisierte Qualitätskontrolle
- Produktionsoutput von mehreren Millionen Nadeln im Jahr
- Rückverfolgbarkeit sämtlicher Komponenten und Prozess-Parameter
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