Innovative Automationsprozesse für Life Science

Anlässlich der MedtecLIVE in Stuttgart war IMSTec wieder auf dem VDMA-Gemeinschaftsstand vertreten und informierte interessierte Besucher über unsere Automationslösungen für beispielsweise Stents, orthopädische Implantate und Medikamenten-Implantate.

Als Treffpunkt für Medizintechnik-Hersteller stand ebenfalls der intensive Austausch im Mittelpunkt der MedtecLIVE. Geschäftsführer Edgar Mähringer-Kunz ist Vorstand der Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik im VDMA und macht sich für das Netzwerk stark: So konnten in Gesprächen mit Experten aus Entwicklung, Produktmanagement, Produktion und Qualitätskontrolle neue Kontakte geknüpft und unser Exzellenz-Netzwerk erweitert werden. In Zusammenarbeit mit unseren Kooperationspartnern kann IMSTec Kunden weltweit bei der Entwicklung von Automationslösungen optimal betreuen und Anlagen ausliefern.

Dieses Jahr stand vor allem eine Produktgruppe im Fokus:
Bei einem Vortrag erläuterte IMSTec-Geschäftsführer Edgar Mähringer-Kunz, wie wir erfolgreich für unseren Kunden einen automatisierten Herstellungsprozess entwickelt und eine Anlage gebaut haben.
Angefangen von der Extrusion des Medikaments, über das Zusammenfügen der Nadel und der Implantate in den Applikator bis zur Verpackung.
"Optimierte und auf Maß geschneiderte Prozesslösungen für individuelle Kundenanforderungen sind ein Kernelement der IMSTec. Unsere Kunden kommen mit einem Produkt oder einer Problemstellung auf uns zu und wir entwickeln die Produktionsprozesse, bauen die Anlagen einschließlich der kompletten Validierung", sagt Edgar-Mähringer-Kunz.

Im Bereich der Ophotologie kann insbesondere bei chronischen Erkrankungen dem Patienten ein Medikamenten-Depot im Auge implantiert werden, welches kontinuierlich über einen Zeitraum von einem halben Jahr bis zu einem Jahr das Medikament abgibt. Neben einer höheren Compliance ist diese Applikation für den Patienten angenehmer.  "Der Markt entwickelt sich ganz klar in diese Richtung", fasst Edgar Mähringer-Kunz zusammen.

Die Herausforderung bei der Entwicklung der Prozesse und Anlagen liegt zum einen bei der Größe der Produkte (kleiner als 0,5 mm Durchmesser), aber auch in der Single Part Traceability: Alle Komponenten und alle Prozess-Paramenter müssen zu 100 % rückverfolgbar sein.
Der gesamte Herstellungsprozess erfolgt unter GMP-Bedingungen: Hohe Reinraum-Klassen, eine hygienische Reinigung der Anlagen und eine exakte Dokumentation von produkt-kontaktierenden Teilen.
Edgar Mähringer-Kunz betont dabei eine Herausforderung besonders : "Die hohe Verfügbarkeit und der hohe Durchsatz bei gleichzeitig hoher Variabilität sind ebenfalls herausfordernde Bedingungen, auf die sich die Anlagen permanent und vollautomatisch einstellen müssen." Darüber hinaus müssen alle Prozesschritte effizient und voll validierbar sein. 

Extrusion eines Polymer-Medikamenten-Gemischs
In der Extruder-Station wird ein Medikamenten-Implantat mit dem Durchmesser von wenigen µ-Metern hergestellt und in die gewünschte Größe geschnitten. 

Herstellung der Nadel 
Die Nadel muss extem scharf sein, um in das Auge eingeführt zu werden. In diesem Zusammenhang wird die Oberfläche der Nadel mit speziellen Silikonisierungsprozesse bearbeitet. 

Zusammenfügen des Applikators
Zusätzlich werden Features eingebaut, sodass das Implantat nicht aus der Nadel fallen kann (Implant Retention). Anschließend werden die einzelnen Teile zu einem fertigen Applikator zusammengefügt.

Verpackung der Applikatoren
Im letzten Schritt wird der Applikator mit einem Label versehen und in Pouches verpackt. Diese erhalten ebenfalls eine Seriennummer zur exakten Rückverfolgbarkeit