Validierung für Ihren Produktionsprozess
Für die Entwicklung des erforderlichen Prozesses setzen wir auf eine enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden. In gemeinsamen Schritten entwickeln, optimieren und vollenden wir den Fertigungsprozess durch alle Validierungsphasen, parallel zur Produktentwicklung. In Anforderungen an die spätere Serienfertigung begleiten wir jeden einzelnen Arbeitsschritt, um unseren Kunden eine reibungslose, qualitativ hochwertige und letztendlich zertifizierbare Produktionslinie zu garantieren.
Individuelle Betreuung
- Gemeinsam mit dem Kunden werden die kritischen Prozesse definiert. Auf dieser Grundlage wird der Testumfang ermittelt und der Kunde im Ablauf der Validierungsprozesse unterstützt.
Hauseigene Reinräume
- Neben einer intensiven Betreuung in Workshops und Meetings, finden unsere Kunden auch in unseren Räumlichkeiten ideale Bedingungen vor. In unserem modernen Produktionswerk stehen eigene Reinräume zur Verfügung.
Vorqualifizierung
- Um einen reibungslosen Produktionsstart zu ermöglichen, kann eine Vorqualifizierung bei uns im Hause stattfinden. In unserem modernen Räumlichkeiten sind ideale Testbedingungen vorhanden.
Schlüssel zur Effizienz und Sicherheit
In der Welt des Maschinenbaus ist die Technische Dokumentation nicht nur ein formaler Akt, sondern essenzieller Bestandteil des gesamten Produktlebenszyklus. Sie dient als unverzichtbare Informationsquelle für Ingenieure, Betreiber, Anwender und Wartungspersonal.
Die Technische Dokumentation umfasst eine Vielzahl von Dokumenten, die Informationen über die Konstruktion, Funktion, Bedienung, Service und Wartung von Maschinen bereitstellen.
- Konstruktionszeichnungen und CAD-Modelle
- Betriebs- und Wartungsanleitungen
- CE-Konformitätserklärungen und Risikobeurteilungen
- Montageanleitungen und Ersatzteilliste
Präzise und verständlich, um Missverständnisse zu vermeiden
Rechtliche Anforderungen und Normen erfüllen
Strukturiert und gepflegt, für eine leichte Aktualisierung
CE-konform in Landessprache, insbesondere für internationale Märkte
Während die Grundlagen der Technischen Dokumentation universell sind, gibt es in der Medizintechnik und Feinwerktechnik spezifische Anforderungen. Dazu zählen höchste Sicherheitsstandards, umfassende Risikobewertungen und eine strenge regulatorische Dokumentation gemäß MDR (Medical Device Regulation). Innerhalb der Feinwerktechnik sind besonders detaillierte Spezifikationen für Präzisionskomponenten vorhanden, die oft durch Detailaufnahmen in µ-Bereich und exakte Maßtabellen ergänzt werden.
Bereits zu Beginn der Projektumsetzung definiert der Kunde zusammen mit dem Projektmanager sämtliche Anforderungen in einem Lastenheft (URS= User Requirements Specifications). Auf dieser Basis erstellt IMSTec ein Pflichtenheft (FS = Functional Specifications), welches die Aufwände und die Projektumsetzung vorgibt. IMSTec agiert hier nach folgenden Richtlinien:
- Medizinprodukteverordnung (ISO 15378)
- GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practices)
- Qualitätsmanagement-Norm (ISO 9001)
Die technische Dokumentation ist weit mehr als eine Sammlung von Anleitungen. Sie trägt entscheidend zur Sicherheit, Effizienz und Rechtskonformität bei. Insbesondere in spezialisierten Branchen wie der Medizintechnik, Pharmaindustrie und Feinwerktechnik ist eine detaillierte, präzise und normgerechte Dokumentation essenziell.
- Schulungen für Anwender und Wartungspersonal
- Kundenindividuelle Dokumentationslösungen
- Schnelle Updates und digitale Zugänge zu technischen Unterlagen
Mit der fortschreitenden Digitalisierung verändern sich nicht nur die Formate und Prozesse, sondern auch die Anforderungen an eine moderne und digitale Dokumentation. So können Anleitungen und Wartungsanweisungen über elektronische Dokumentationsplattformen abrufbar sein.
Eine digitale Technische Dokumentation ist weit mehr als nur ein Ersatz für Papierdokumente. Sie bietet neue Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung und Verbesserung der Nutzerfreundlichkeit. Hierbei müssen allerdings stets die regulatorischen Anforderungen eingehalten werden und sensible Daten vor unbefugtem Zugriff geschützt werden.
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